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藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視清潔驗證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設備中各種殘留物總量降低至不影響下批產品規(guī)定的療效、質量和安全性，從而有助于最大限度地降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 。
2025/07/07 更新 分類：生產品管 分享
隨著檢測難度的不斷提升，檢測要求的不斷提高，大量分析儀器進入了實驗室。如何最大限度的使用好、維護好、管理好這些檢測儀器與設備，更好的發(fā)揮出它們的最佳能效，物盡其用，就要科學使用與貼心維護
2015/04/16 更新 分類：實驗管理 分享
PFMEA是過程失效模式及后果分析(Process Failure Mode andEffects Analysis)的英文簡稱，是由負責制造/裝配的工程師/小組主要采用的一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理已得到充分的考慮和論述。
2016/06/15 更新 分類：實驗管理 分享
如果說，生產技術是企業(yè)的生命，那么質量管理則是她的靈魂。質量管理在企業(yè)的管理中起著舉足輕重的作用。作為質量經理人，怎樣在產品生產過程中，使產品出現零失誤，或將失誤降到最低限度，以下十個步驟至關重要。
2016/08/07 更新 分類：生產品管 分享
實驗室的職責是確保檢測結果真實反映指定的檢測樣品，最大限度提高測量準確度
2017/06/25 更新 分類：實驗管理 分享
在色譜分析領域中，允許實驗室出于提高檢測性能與效率的需要，對標準方法或官方方法中規(guī)定的儀器操作條件進行調整，但不能超出一定的規(guī)定。超出一定的調整都視為方法變動。
2017/06/28 更新 分類：實驗管理 分享
近年來，3D打印技術的出現為制造業(yè)開辟了一個全新的思路，不同于傳統(tǒng)制造業(yè)的減材制造和等材制造，它通過添加材料的方式可以快速地成型復雜形狀產品并且實現最大限度的利用原材料。研究3D打印技術在航天復合材料產品制造的適用性，對于促進航天復合材料產品的低成本化制造具有重要的工程意義。
2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩產能大幅度提高，面對突然增長，部份企業(yè)需短時 間內達到醫(yī)療器械生產要求，現就為生產過程（需不需滅菌，如何實現滅菌）整理了相關標準的一 些要求，為生產企業(yè)提供參考。 若生產商在生產過程能夠保證口罩一定的低菌狀態(tài)(微生物限度控制)無需滅菌（參考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保證則應進
2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質的限度確定是藥物安全研究的重要內容。有潛在基因毒性的雜質根據其結構特征和毒理學數據可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質、有致突變性但致癌性未知的雜質、含有與藥物活性成分結構無關的警示結構但無致突變性數據的雜質、含與藥物活性成分相關警示結構的雜質以及致癌風險高的特殊雜質。本文以毒理學評價的方法，分類對基因毒性雜質的評估策略
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因為口服制劑給藥方便、患者耐受性強并且成本相對較低。但是大多數藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會減緩藥物的吸收，導致藥物的生物利用度降低，甚至會由于藥物的沉積導致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關鍵。
2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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