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本文從識別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

檢查藥物中存在的微量雜質(zhì)，首要的問題就是要選擇一個專屬性強(qiáng)的方法，使藥物對業(yè)含微量雜質(zhì)的檢測也不產(chǎn)生干擾。所以藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來進(jìn)行。

2023/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了幾個使用DVS進(jìn)行藥物研發(fā)的案例，包括：吸濕性、含濕量、濕度誘導(dǎo)的相變、水合物的形成/丟失、非晶態(tài)含量測定、水分含量限度制定。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過去十幾年，歷經(jīng)不斷的質(zhì)量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發(fā)展到生物等效，這是質(zhì)的飛躍。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在查閱最新法規(guī)指南及相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，總結(jié)了亞硝胺類雜質(zhì)的來源、控制、限度及檢測方法等方面的研究進(jìn)展，并提出思考和展望，期望為藥品研究和監(jiān)管工作提供參考。

2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化藥NDA申報，對于QSAR軟件評估是陰性的雜質(zhì)，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗(yàn)么，比如Ames和染色體突變？

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請問，貼膏劑的背襯材料是藥包材還是輔料？如果成品檢測重金屬、微生物限度、農(nóng)殘等項目，需要連同背襯材料一起檢測嗎？貼膏劑成品是包含背襯的？還是去掉背襯的部分？

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文主要綜述電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法(ICP-AES)和電感耦合等離子體,質(zhì)譜法(ICP-MS)方法開發(fā)的要點(diǎn),包括確定待測元素種類和限度、前處理方法選擇、干擾和校正。

2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)然，目前申報國內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴(yán)格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，對抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細(xì)節(jié)進(jìn)行梳理。

2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點(diǎn)內(nèi)容，絕大部分發(fā)補(bǔ)意見中都包括雜質(zhì)研究問題。雜質(zhì)限度制定不合

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享