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部分醫(yī)療器械在使用過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，只有通過持續(xù)開展對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械的使用安全。 本文探討了醫(yī)療器

2018/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

疫苗(vaccine)的生產(chǎn)必須遵從藥品產(chǎn)生質(zhì)量管理規(guī)范，任何一種疫苗(vaccine)制劑都必須在規(guī)范的質(zhì)量檢測(cè)體系經(jīng)過嚴(yán)格的檢測(cè)才能確保疫苗(vaccine)安全和有效性，以最大效率地提高接種后的效應(yīng)作用，最大限度地降低免疫接種后的不良反應(yīng)

2018/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的開發(fā)，包括醫(yī)療器械的自主研發(fā)，引進(jìn)，迭代?；旧祥_發(fā)過程的投入是巨大的。為了保障開發(fā)的項(xiàng)目在研發(fā)設(shè)計(jì)，審評(píng)注冊(cè)、市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)、銷售盈利的過程中順利，具備4種意識(shí)或能力，才能最大限度保障項(xiàng)目成功。

2019/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

做好國(guó)產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導(dǎo)，一些必備的技術(shù)知識(shí)也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計(jì)算制劑產(chǎn)品殘

2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個(gè)熱點(diǎn)名詞，它之所以一下火起來(lái)，就是因?yàn)槊绹?guó)藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無(wú)論是市售、審評(píng)中還是將要申報(bào)的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械GMP在無(wú)菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室的設(shè)置和布局要求，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面大量引用了藥品GMP的指導(dǎo)理念。

2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了清潔驗(yàn)證的目的，流程，基本要求，如何對(duì)清潔驗(yàn)證品種/最難清潔物質(zhì)進(jìn)行選擇，評(píng)估最難清洗部位，清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，如何計(jì)算可接受限度，如何進(jìn)行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是藥物開發(fā)的重要組成部分。本文重點(diǎn)論述了膠塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包裝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究 3 個(gè)方面。對(duì)膠塞/玻 璃瓶容器最大允許泄漏限度建立進(jìn)行探討。

2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限(報(bào)告限，鑒定限，界定限)進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請(qǐng)及時(shí)指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享