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水提醇沉的目的在于最大限度地去除無(wú)效雜質(zhì)，盡可能地保存中藥有效成分，對(duì)于提升中藥提取物質(zhì)量，避免藥物不良反應(yīng)至關(guān)重要。

2023/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】陽(yáng)性對(duì)照間、微生物限度、無(wú)菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一種利用單克隆抗體選擇性靶向表達(dá)特定抗原的細(xì)胞，并遞送細(xì)胞毒性有效載荷的新型藥物，旨在最大限度地減少化療藥物的脫靶毒性。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最大限度降低偽造醫(yī)療器械和類似犯罪對(duì)公眾健康造成的風(fēng)險(xiǎn)專家委員會(huì)最近的報(bào)告證實(shí)，歐洲各地都發(fā)現(xiàn)了偽造醫(yī)療器械。

2024/04/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊(cè)，現(xiàn)需要咨詢陽(yáng)性物質(zhì)驗(yàn)證是否可以外包。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更中的檢測(cè)場(chǎng)地變更、檢測(cè)項(xiàng)目變更、分析方法變更和可接受標(biāo)準(zhǔn)限度變更中的要點(diǎn)及相應(yīng)的變更類別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

包裝驗(yàn)證試驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估包裝的相關(guān)性能，需至少包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能，即無(wú)菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

跳檢方式多數(shù)情況下需要在積累多批次商業(yè)化原料藥的檢測(cè)數(shù)據(jù)，再來(lái)與官方溝通，充分說(shuō)明原料藥質(zhì)量控制的穩(wěn)健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中美歐日四國(guó)藥典分別有殘留溶劑章節(jié)?，F(xiàn)從限度制定、控制方法、報(bào)告水平、未知溶劑定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等方面進(jìn)行比較。

2024/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于藥品中的鋁暴露問(wèn)題，特別是在腸外營(yíng)養(yǎng)（PN）中，鋁的來(lái)源和控制策略是關(guān)鍵。我們可以從多個(gè)角度分析鋁的引入途徑及其控制方法。

2024/10/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享