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本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類、限度、檢測方法和研究難點6 個方面進行總結(jié)分析,為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測提供借鑒。
2020/01/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文對SIS產(chǎn)品的甲苯溶液動力粘度試驗方法進行了對比研究,旨在保證試驗結(jié)果準確的情況下,最大限度提高試驗效率。
2018/12/10 更新 分類:法規(guī)標準 分享
藥監(jiān)局通報14批次不符合規(guī)定藥品,本次檢查主要涉及7個方面的問題:裝量、含量測定、性狀、浸出物、溶化性、微生物限度和有關(guān)物質(zhì)
2018/07/20 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
近日,國家藥典委員會公布纈沙坦國家標準修訂稿,修訂稿新增了【生產(chǎn)要求】、【檢查】、色譜條件和限度
2018/08/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
通過工藝設(shè)計優(yōu)化、生產(chǎn)過程參數(shù)調(diào)整等措施,最大限度降低初態(tài)粘度和平穩(wěn)粘度間的差異已經(jīng)成為酸奶加工工藝關(guān)鍵課題之一
2018/08/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了驗證/確認參數(shù)可接受標準的制定原則,各國藥典收載的驗證/確認參數(shù)可接受標準限度及案例分享。
2021/10/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了我國的起始物料選擇和質(zhì)量控制的基本要求,起始物料的雜質(zhì)控制,主要考慮因素,檢測項目的選擇依據(jù)及限度的確定。
2021/11/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性,檢測限和耐用性,相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性,多了一個檢測限的要求。
2021/12/03 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了有機雜質(zhì)的產(chǎn)生及控制,制劑有關(guān)物質(zhì)研究及對方法的要求及關(guān)于限度法控制有機雜質(zhì)的一些思考。
2021/12/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文講述了醫(yī)械人一次不成功的OOS調(diào)查。
2022/01/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享