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低分子量肝素是動物來源的復(fù)雜制劑,在我國以復(fù)雜化合物管理,臨床使用低分子量肝素需要藥物警戒（PV）,仿制/一致性評價要考慮其免疫原性并應(yīng)慎重。

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020版《中國藥典》對制藥用水內(nèi)容的修訂進行了討論，包括修訂原水來源和標(biāo)準(zhǔn)、純化水新增電滲析法、注射用水不再認(rèn)可4℃以下存放、以及強調(diào)關(guān)注原水質(zhì)量和微生物影響、強調(diào)預(yù)防性維護和建立微生物警戒限、糾偏限等。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于5月15日發(fā)布了對于制造商的指南，對在警戒系統(tǒng)下涉及醫(yī)療器械軟件的不良事件報告進行指導(dǎo)。

2023/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關(guān)主管機構(gòu)報告用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴(yán)重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在對天津市部分醫(yī)院制劑進行微生物限度檢查, 對制劑微生物污染情況及存在的問題和原因進行分析, 為規(guī)范天津市醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督和制劑管理、完善醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

2019/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原申報資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無pH控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加pH的控制。原申報資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無砷鹽的控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加砷鹽的控制。原申報資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)含量限度比BP寬，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，收緊含量限度。

2021/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從遺傳毒性雜質(zhì)的識別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及遺傳毒性雜質(zhì)控制策略四個方面介紹藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的研究思路。

2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于方法本身的優(yōu)越性，采用細菌內(nèi)毒素檢查法取代熱原法的國內(nèi)申報資料逐年增加，但部分資料仍存在一定缺陷，本文對該法及其影響因素、質(zhì)控要點等進行簡要評述，以期申請人注意規(guī)范對該部分的研究工作。

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗證則是證實清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

個人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進行闡述。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享