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臨床早期至NDA階段，藥物雜質(zhì)限度制定的策略點
問題:臨床一期和二期的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是不是不能超過毒理批次？不是絕對的。

2025/01/13 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA“亞硝胺類藥物相關(guān)雜質(zhì)推薦可接受攝入量限度行業(yè)指導(dǎo)原則”的介紹和啟示
該指導(dǎo)原則重點介紹了如何利用亞硝胺類雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點預(yù)測其致癌性，并根據(jù)致癌潛力類型確定該雜質(zhì)可接受攝入量限度的方法。

2025/06/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
《發(fā)酵/半合成抗生素仿制藥有關(guān)物質(zhì)限度指導(dǎo)原則》正式發(fā)布實施
7月30日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布《發(fā)酵/半合成抗生素仿制藥有關(guān)物質(zhì)限度指導(dǎo)原則》，并自發(fā)布之日起施行！

2025/07/30 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年版中國藥典非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查概況
2025 版《中國藥典》10 月實施，詳解非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查修訂，含菌液制備、檢驗量等，接軌國際。

2025/09/26 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
最大限度降低遺留醫(yī)療器械威脅的 4 個步驟
了解醫(yī)療器械制造商和醫(yī)院如何降低遺留器械帶來的風(fēng)險。

2025/12/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
新版《中國藥典》中關(guān)于非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查的要點（二）
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/09/30 更新分類：實驗管理分享
新版《中國藥典》中關(guān)于非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查的要點（三）
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/01 更新分類：實驗管理分享
新版《中國藥典》中關(guān)于非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查的要點（四）
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/13 更新分類：實驗管理分享
新版《中國藥典》中關(guān)于非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查的要點（五）
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/13 更新分類：實驗管理分享
新版《中國藥典》中關(guān)于非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查的要點（六）
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/14 更新分類：實驗管理分享

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