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實際工作中，經(jīng)常會遇到對含量（或效價）限度的判斷，處理不好，會影響制定質(zhì)量標準的質(zhì)量。下面將從藥品中有效成分含量測定的意義、含量測定的原理和水分（干燥失重）對含量（或效價）限度的影響等方面談幾點體會。

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來EMA、WHO、APIC及CFDI陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科學的指導藥品研發(fā)工作者在清潔驗證和共線生產(chǎn)評估方面的應用實踐，挑戰(zhàn)了以傳統(tǒng)的方法（千分之一最低日劑量、10ppm、半數(shù)致死量LD50）計算清潔殘留數(shù)據(jù)，提出了更具有科學性和優(yōu)勢的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布了《醫(yī)療器械警戒快訊2020第3期》，包括多家知名械企出現(xiàn)的產(chǎn)品安全隱患

2020/03/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

日前，國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》，公開多批器械的警示信息，涉及多家知名械企，多個產(chǎn)品一級召回。

2020/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文基于史密斯模型，分析PASS 政策框架及執(zhí)行過程中的影響因素，通過對4 個影響因素進行分析并提出相應建議，以期為PASS 政策執(zhí)行的優(yōu)化提供參考。

2023/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下匯總了2018年至今，臨床試驗期間涉及到的安全性法規(guī)，形成了發(fā)布時間軸，從中可以看到5年多來藥物警戒法規(guī)體系的循序漸進的搭建過程。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

選擇適宜方法對多種直接接觸藥品的包裝材料微生物限度進行檢查，并對方法的適用性進行驗證。

2019/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些化合物是基因毒性雜質(zhì)，對基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)要求及限度，如何檢測基因毒性雜質(zhì)

2020/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了有關(guān)清潔驗證的52個問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗證風險評估，清潔效期等相關(guān)問題。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享