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對于化藥2類改良型新藥藥學研究關鍵問題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？
2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
致突變雜質(zhì)限度，1類雜質(zhì)可以按照短周期用藥等比例折算嗎？
2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
25版藥典與20版藥典微生物限度實驗對比表
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年版中國藥典微生物限度實驗操作規(guī)程。
2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各國藥典對于微生物限度檢查法的適用范圍和實驗過程大致類似，但限度標準差異較大。今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結一下中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中微生物限度標準的差異，以便產(chǎn)品能夠符合各申報國的要求，并列出法規(guī)依據(jù)，方便大家引用。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。同時，由于雜質(zhì)的限度測試中，雜質(zhì)的含量比例相對鑒別試驗是比較低的，所以在專屬性和耐用性方面的要求略有不同。
2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則重點對非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產(chǎn)過程控制及研究中的關注點進行了系統(tǒng)闡述，對微生物限度申報資料要求進行了明確。
2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家標準委發(fā)布了GB/T 25915.2-2021《潔凈室及相關受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測》，文件將于2022年3月22日實施。文件對潔凈室監(jiān)測計劃、風險評估以及懸浮粒子數(shù)、壓差、風速等參數(shù)的監(jiān)測給出了指導，此外，文件還給出了對壓差和懸浮粒子制定預警值（警戒限）和干預值（行動限）時的考慮和方法。
2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著《關于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）的實施，我國注冊臨床試驗開啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。
2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
面對快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，以監(jiān)管科學為引領，探索推動醫(yī)療器械警戒制度的建立，是新時期、新形勢、新體制下醫(yī)療器械監(jiān)管的重要課題。醫(yī)療器械警戒制度的建立將有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械科學監(jiān)管，加強對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和風險管控，精準防控產(chǎn)品全生命周期風險，助推產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，為人民群眾提供更廣泛、更實用、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，切實保
2022/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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