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當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語(yǔ)和概念的問(wèn)答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物雜質(zhì)的研究規(guī)范，雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定，雜質(zhì)限度的確定，雜質(zhì)的常用檢查方法

2020/08/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了在EMA亞硝胺雜質(zhì)問(wèn)答下，9個(gè)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)限度問(wèn)答。

2022/04/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)限度制定是很多藥物研究工作的起點(diǎn)，如雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)、雜質(zhì)控制策略和工藝優(yōu)化等。

2022/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文筆者將全面介紹清潔驗(yàn)證后殘留物限度計(jì)算方式，以便為廣大研究者提供參考。

2025/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解答生物制品清潔驗(yàn)證中，活性物質(zhì)的限度如何計(jì)算？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

漆膜傾向指數(shù)反映的是設(shè)備生成漆膜的風(fēng)險(xiǎn)，其值越大，生成漆膜的風(fēng)險(xiǎn)越高，與實(shí)際是否形成漆膜并沒(méi)有絕對(duì)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，即低于警戒值不一定是完全安全的，而高于警戒值也不一定是存在漆膜的。

2021/06/23 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

摘要：雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的重要方面，如何制訂雜質(zhì)限度是比較復(fù)雜的問(wèn)題，本文從審評(píng)實(shí)踐中介紹了藥物有機(jī) 雜質(zhì)限度的制定方法，并對(duì)不同類別的藥物和藥物研發(fā)不同階段的有機(jī)雜質(zhì)研究進(jìn)行了評(píng)述。

2018/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文按《中國(guó)藥典》2015 及 2020 年版四部通則，分別采用常規(guī)法、中和法或稀釋法等對(duì) 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法進(jìn)行適用性試驗(yàn)，建立 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法。

2022/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于2020版中國(guó)藥典1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報(bào)告規(guī)則的解釋并不是很清楚，對(duì)日常檢測(cè)結(jié)果的規(guī)范造成一定的困擾，現(xiàn)嘗試對(duì)微生物限度計(jì)數(shù)規(guī)則進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享