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口服固體制劑微生物限度跳檢
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025版中國藥典微生物限度檢查方法。
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
技術問答：上市申請時制劑中元素雜質限度制定應選第幾法？
2025/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
清潔可接受限度計算方法探討。
2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
清潔殘留限度計算分兩步，算可接受總量及取樣限值，含多種算法。
2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各個組織機構對警戒限和糾偏限的理解有所差異，該文對此進行分析比較，結合作者的理解給出了警戒限和糾偏限的定義
2018/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《藥物警戒質量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風險識別與評估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應主動開展藥品上市后安全性研究。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
11月24日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會合作舉辦的第六屆中國醫(yī)療器械警戒大會在線上召開。
2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門報告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴重事件管理和報告遵循的流程，以更好的來指導制造商如何來管理事件和嚴重事件。
2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國藥典對于雜質的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。 同時，由于雜質的限度測試中，雜質的含量
2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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