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近日，歐盟發(fā)布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在幫助制造商協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定器械提供指導(dǎo)。

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從持有人的角度出發(fā)，梳理持有人選擇受托方過程中的重要參考因素，旨在為藥物警戒工作委托提供思路和啟發(fā)。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 8 月 5 日發(fā)布了更新版的藥物警戒實(shí)踐（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究利用AHP，結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)開展情況和真實(shí)世界數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，探索設(shè)計(jì)了持有人藥物警戒工作評(píng)估信息化平臺(tái)。

2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過實(shí)際案例，解析“藥物警戒如何通過風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的保駕護(hù)航”，旨在拋磚引玉，供同行借鑒參考。

2024/10/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語(yǔ)和概念的問答》。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么，潔凈區(qū)溫濕度一般會(huì)制定溫度警戒線和行動(dòng)線，這個(gè)警戒線和行動(dòng)線制定的依據(jù)是什么？需要驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持嗎？

2025/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的限度控制及計(jì)算方法

2022/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了NDA申報(bào)中原料藥起始物料的雜質(zhì)限度問題。

2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了阿卡替尼原料藥PSD限度制定。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享