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本文介紹了化學(xué)藥品雜質(zhì)分類及限度要求。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了清潔驗(yàn)證可接受限度。

2024/09/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了亞硝胺雜質(zhì)評估與控制之控制限度。

2025/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國更新含纈沙坦藥品的召回信息、歐盟發(fā)布含NDMA纈沙坦藥品的初步風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果、歐盟發(fā)布纈沙坦原料藥NDMA檢測的進(jìn)展情況等

2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業(yè)（ZHP）置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，要求浙江華海藥業(yè)確定雜質(zhì)產(chǎn)生的原因并完善其質(zhì)量體系

2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于一個(gè)新的系統(tǒng)或歷史數(shù)據(jù)不全的情況下，警告值一般設(shè)定為行動(dòng)值的50%，例如純化水的行動(dòng)值為100cfu/ml，對于新系統(tǒng)警告值應(yīng)為50cfu/ml。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從趨勢、如何調(diào)查、環(huán)境、設(shè)備、人員5大方面介紹了公用系統(tǒng)偏差、超行動(dòng)、重復(fù)超警戒事件的調(diào)查方法。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹幾種主要的RWD類型，包括電子健康檔案數(shù)據(jù)、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)、注冊登記數(shù)據(jù)、社交媒體數(shù)據(jù)和多源整合數(shù)據(jù)的定義和常見數(shù)據(jù)庫舉例。

2023/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入探討美國和歐盟的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度。

2024/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合GVP指南和《山東省藥品上市許可持有人信號(hào)檢測與評價(jià)操作技術(shù)指南》，對信號(hào)檢測及評價(jià)的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了梳理和解讀。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享