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本文主要介紹了微生物限度檢查的內(nèi)容，微生物限度計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)及控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)。
2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就這四種清潔限度算法進(jìn)行詳細(xì)解析，并舉例對(duì)比，為制藥企業(yè)科學(xué)合理的選擇清潔限度算法提供一些思考。
2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面將從藥品中有效成分含量測(cè)定的意義、含量測(cè)定的原理和水分（干燥失重）對(duì)含量（或效價(jià)）限度的影響等方面談幾點(diǎn)體會(huì)。
2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對(duì)不同活性物質(zhì)殘留限度的計(jì)算方法進(jìn)行介紹，對(duì)其優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)不同限度標(biāo)準(zhǔn)在選擇及應(yīng)用時(shí)需考慮的因素進(jìn)行討論。
2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
由此可見，對(duì)于純蒸汽質(zhì)量研究的微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目，在2023版藥品GMP指南里，應(yīng)更明確的指出不需要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，而不是只是建議。
2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
雜質(zhì)限度檢索是所有雜質(zhì)研究的第一步，也是關(guān)鍵一步，下文整理了一些常見亞硝胺雜質(zhì)的已知限度，供大家平時(shí)參考用。
2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能的藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與實(shí)踐活動(dòng)[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現(xiàn)了對(duì)藥品問題的全方位管理[2]。在實(shí)踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號(hào)的收集、識(shí)別、分析、評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理，但實(shí)際上也包括上市前（臨床試驗(yàn)期間）安全性信息的收集、監(jiān)測(cè)和評(píng)估。
2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在進(jìn)行清潔驗(yàn)證前要計(jì)算允許殘留限度，比較常用的計(jì)算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進(jìn)行清潔方法驗(yàn)證，驗(yàn)證指標(biāo)主要包括專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。
2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為更好應(yīng)用非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）、非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107），特制定本指導(dǎo)原則。
2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對(duì)雜質(zhì)的分類、限度制定決策樹和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。
2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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