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各位小伙伴在做藥品微生物限度檢查的實(shí)驗(yàn)過程中是否遇到了很多棘手的問題？今天就帶大家一起來分析一下實(shí)驗(yàn)過程中常見的問題。

2024/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2024/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢微生物限度室是否可以進(jìn)行成品性能檢驗(yàn)使用。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2025版中國藥典1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用 EXCEL 編程設(shè)計(jì)原料藥生產(chǎn)過程設(shè)備清潔水平及殘留限度矩陣表計(jì)算設(shè)備殘留，保證設(shè)備清潔程度符合要求。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌及微生物限度檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)區(qū)域的設(shè)施和環(huán)境管理有哪些注意事項(xiàng)？

2025/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月23日，F(xiàn)DA在其“亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限度”頁面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應(yīng)對亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)（NDSRIs）限度實(shí)施工作時面臨挑戰(zhàn)，決定延長提交的期限.

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享