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仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應(yīng)被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、項目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了微生物限度培養(yǎng)基適用性常見問題解決。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:在單雜限度為0.1%，原料藥標(biāo)準(zhǔn)制定時，描述為0.1%還是0.10%？這個有什么依據(jù)嗎？

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025版藥典發(fā)布后，企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)對比評估，檢測方法和限度均沒有變化，只是在標(biāo)準(zhǔn)描述中涉及藥典版本的變化。此種情況應(yīng)按照哪種變更類別進(jìn)行申報？

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時應(yīng)注意什么？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要 目的：分析阿齊沙坦的合成工藝路線，確定起始原料、中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物等有關(guān)物質(zhì)信息，研究有關(guān)物質(zhì)的致突變性，確定有關(guān)物質(zhì)的限度，為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。 方法

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布藥物檢測警戒快訊2018年第7期，主要內(nèi)容包括美國警示含苯佐卡因非處方口服藥品嚴(yán)重血液系統(tǒng)風(fēng)險、美國提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨使用影響生存率、歐盟決定保留羥乙基淀粉注射液上市許可、英國警示狄諾塞麥停藥后高鈣血癥風(fēng)險和英國警示狄諾塞麥增加新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤風(fēng)險。

2018/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管范圍、實施方式等方面對歐盟醫(yī)療器械警戒以及美國、日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行了總結(jié)，并與我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度進(jìn)行比較，包括不良事件定義、監(jiān)測范圍、豁免報告要求、預(yù)警信號的判定、信息公開等，且結(jié)合監(jiān)測工作實際，對我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度提出建議。

2022/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年6月11日，MDCG發(fā)布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脫垂修復(fù)和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物的警戒指南。

2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享