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對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，滿足醫(yī)療器械工藝用水要求是必備條件之一。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的確定、限度制定、雜質(zhì)測(cè)定等方面的內(nèi)容。

2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行了整理。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

戊二醛類牙齒脫敏劑，成品檢測(cè)中的“微生物限度”是否可以送第三方檢測(cè)

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

要想最大限度的減少線纜設(shè)計(jì)中的串?dāng)_，在設(shè)計(jì)線纜、電線以及PCB布線設(shè)計(jì)方案時(shí)要注意雜散電容耦合的影響。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)制藥用水微生物監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的取樣過程中使用消毒劑進(jìn)行消毒操作的必要性進(jìn)行了探討。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗(yàn)證中 TOC 檢測(cè)限度的評(píng)估方法及應(yīng)用。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著2025版中國(guó)藥典的修訂，1105微生物計(jì)數(shù)法經(jīng)歷了重要調(diào)整，旨在更好地與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了該公司的無菌產(chǎn)品。

2024/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享