您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文介紹了中美歐藥物雜質限度法規(guī)要求差異。
2024/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導原則》，即日開始實施。
2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過分析藥品上市許可持有人（MAH）藥物警戒外包的風險因素并提出風險管控策略，為MAH順利實施藥物警戒外包和監(jiān)管部門制定相應監(jiān)管策略提供參考。
2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為落實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，指導藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒質量管理規(guī)范》，并將于2021年12月1日起正式施行。
2021/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過分析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂案中關于醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)所涉及的各方職責和相關要求，為建立我國醫(yī)療器械警戒工作制度提供參考。
2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年2月14日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》。
2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對藥物警戒專項檢查中主要現(xiàn)場檢查關注點進行了分析，新政下可供國內MAH迎接飛檢和自檢自糾時參考。
2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了藥品上市許可持有人藥物警戒遠程檢查的優(yōu)勢與不足及遠程檢查流程。
2023/04/25 更新 分類：生產品管 分享
與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實施大大提高了對醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。
2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
