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  • 【醫(yī)械答疑】無菌、微生物限度檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)的無菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎？

    問：產(chǎn)品的無菌、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎？

    2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物有關(guān)物質(zhì)檢查方法建立與驗(yàn)證、限度確定的基本原則

    有關(guān)物質(zhì)檢查研究的主要內(nèi)容包括分析方法的建立與驗(yàn)證、雜質(zhì)限度的確定。本文將針對(duì)這兩方面的內(nèi)容，討論有關(guān)物質(zhì)的研究要求，并指出申報(bào)資料中需要注意的幾個(gè)問題。

    2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥包材微生物檢測(cè)全攻略：無菌與微生物限度檢查要點(diǎn)

    今天，小編將帶領(lǐng)大家深入學(xué)習(xí)并探討這一重要標(biāo)準(zhǔn)——藥包材的微生物限度檢查和無菌檢查，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用這一新標(biāo)準(zhǔn)，共同推動(dòng)藥包材行業(yè)的健康發(fā)展。

    2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH對(duì)元素雜質(zhì)的分類、限度與檢測(cè)方法

    歐盟、美國(guó)對(duì)雜質(zhì)的控制越來越嚴(yán)格，對(duì)此項(xiàng)不斷修訂，中國(guó)在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)）后對(duì)此項(xiàng)檢測(cè)也將向國(guó)際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測(cè)方法尤為重要。

    2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2025版藥典與2020版藥典通則1105和1106實(shí)質(zhì)性差異對(duì)比

    本報(bào)告旨在對(duì)比分析《中國(guó)藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

    2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基因毒雜質(zhì)/遺傳毒性雜質(zhì)限度計(jì)算方法

    基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定。

    2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械微生物限度檢驗(yàn)和無菌檢驗(yàn)?zāi)茉谕粋€(gè)房間嗎？

    醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)和無菌檢驗(yàn)必須在獨(dú)立的、符合對(duì)應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進(jìn)行，且需配套獨(dú)立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

    2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物毒理批次的人體安全轉(zhuǎn)換限度方法

    首次臨床試驗(yàn)最大推薦起始劑量的確定應(yīng)由多部門、多專業(yè)共同探討，應(yīng)綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機(jī)制化合物既往的臨床經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學(xué)判斷，以確保受試者的安全和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性。

    2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025中國(guó)藥典微生物限度檢查法及中美藥典差異比較

    本文根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽性對(duì)照試驗(yàn)、計(jì)數(shù)結(jié)果報(bào)告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

    2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 注射劑配伍研究在有關(guān)物質(zhì)限度制定中的作用

    某注射劑一致性評(píng)價(jià)CDE發(fā)補(bǔ)中指出“請(qǐng)結(jié)合多批次自制樣品和參比制劑的檢測(cè)結(jié)果，合理擬定有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的限度要求”。個(gè)人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實(shí)驗(yàn)的測(cè)定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測(cè)定結(jié)果，本文從國(guó)內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進(jìn)行闡述，不足或錯(cuò)誤之處望同行批評(píng)指正。

    2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享