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本文主要介紹了：各國法規(guī)變更史，ICH對元素雜質(zhì)的分類及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則，針對仿制品中特有雜質(zhì)，無論原料藥還是制劑，均以制劑限度予以要求，便可極大程度地減少在原料藥開發(fā)上的資金投入與時間成本。

2022/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

I-VASC開發(fā)一種新型的硬化劑輸送系統(tǒng)---VELEX，可以進行靶向治療，從而最大限度降低硬化劑引發(fā)的危害。

2022/04/25 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了制劑質(zhì)量標準：名稱與限度 、處方與制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏。

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

規(guī)范地進行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。

2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥包材微生物限度檢查指導原則要點進行了整理，供大家參考。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問這兩個檢測項目我們怎么規(guī)定其接收限度呢？引用標準的文件我們可以引用哪些？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴格控制此類雜質(zhì)限度，進而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

影響O型圈失效的因素很多，分析O型圈失效原因，采取正確對策，最大限度的延長密封圈的使用壽命。

2023/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

亞硝胺雜質(zhì)還是要研發(fā)人員基于風險評估（評估幾大要素包括工藝本身、回收溶劑、物料，包材，水等）、ICH限度計算以及三批檢測結(jié)果來最終制定控制策略。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享