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近日國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布了《質(zhì)檢總局關(guān)于深化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度改革的意見(jiàn)》，通讀全文，生產(chǎn)許可制度改革并不能放松質(zhì)量監(jiān)管，而監(jiān)管一個(gè)重要的手段就是產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，詳見(jiàn)下文中紅色字體。

2015/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年6月1日，歐洲委員會(huì)第2015/628號(hào)規(guī)例生效，禁止產(chǎn)品的含鉛量超過(guò)一定限度。該項(xiàng)法例于2015年4月23日在歐盟《官方公報(bào)》刊登，并已納入《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制規(guī)例》

2016/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著人們對(duì)能耗、效率的日益重視，有效的熱傳導(dǎo)過(guò)程設(shè)計(jì)就顯得尤為重要。研發(fā)人員如何為處理器選擇更好的散熱材料，工程師想要知道鋁鑄錠凝固的速度有多快，如何最大限度地減小鋼塊的熱應(yīng)力等等。實(shí)現(xiàn)這些工藝要求的必要條件就是準(zhǔn)確的熱擴(kuò)散系數(shù)和熱導(dǎo)率數(shù)據(jù)。

2018/06/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在制劑中加入的眾多輔料往往使?jié)B透壓大大增加。那么，可注射溶液的滲透壓是否存在上限？若存在，合理的滲透壓上限是多少？研究者總結(jié)眾多研究文獻(xiàn)的成果，為注射劑的處方設(shè)計(jì)的高滲限度考慮提供了有益建議。

2019/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就國(guó)內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行論述，并提出充分結(jié)合計(jì)算機(jī)毒理學(xué)、毒性評(píng)價(jià)方法和符合我國(guó)國(guó)情的監(jiān)管限度制定三個(gè)維度開(kāi)展雜質(zhì)監(jiān)管工作。

2020/03/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)目前國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品復(fù)方制劑研究中存在有關(guān)物質(zhì)研究方法的不規(guī)范和限度確定的不合理, 本文建議在復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)研究中, 對(duì)各主成分的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分別研究和控制, 并對(duì)復(fù)方制劑中有關(guān)物質(zhì)定性歸屬的幾種研究方法進(jìn)行了討論。

2020/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量，而且還會(huì)造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對(duì)潔凈室（區(qū)）的影響。

2021/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享