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工業(yè)和信息化部關(guān)于做好計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)集成和信息系統(tǒng)工程監(jiān)理市場監(jiān)管工作的通知 工信部軟函〔2015〕137號 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20143305741)，由于工程師未對CT機(jī)架配重塊的三個(gè)固定點(diǎn)進(jìn)行所需的

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

2015年5月26日，CFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號）并將于2015年12月1日生效。其實(shí)早在2011年歐盟

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

2016 年 2 月 2 日 ，美國消費(fèi)品安全委員會（ CPSC ）、 加拿大衛(wèi)生部和 Microsoft 公司 聯(lián)合宣布對中國和英國產(chǎn)計(jì)算機(jī)電源線實(shí)施自愿性召回。

2016/02/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

大眾汽車的專家首次成功地利用量子計(jì)算機(jī)模擬了與工業(yè)相關(guān)的分子，這對于高性能電動(dòng)汽車電池的開發(fā)尤為重要。專家們成功地模擬了鋰氫和碳鏈等分子，現(xiàn)在他們正在研究更復(fù)雜的化合物。

2018/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟GMP附錄11與之前解讀過的系列OECD的關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南一樣，都將整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期分為了：項(xiàng)目階段（Project）和運(yùn)維階段（Operation）。

2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，器審中心于2019年6月11日，公開一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報(bào)告正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復(fù)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制造（CAD/CAM）光學(xué)印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室模型、動(dòng)物模型、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)模型，共同用于評估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。其中“模型”指對系統(tǒng)、實(shí)體、現(xiàn)象或過程的一種描述或表達(dá)形式。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享