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通報(bào)號(hào): G/TBT/N/USA/1121 ICS號(hào): 11.020 發(fā)布日期: 2016-05-09 截至日期: 2016-07-18 通報(bào)成員: 美國(guó) 目標(biāo)和理由: 保護(hù)消費(fèi)者;防止欺詐行為 內(nèi)容概述: 食品藥品管理局（FDA或我們）現(xiàn)提出修訂涉及標(biāo)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)及既有化學(xué)物質(zhì)資料登錄辦法》規(guī)定，“行政院環(huán)保署”將根據(jù)既有化學(xué)物質(zhì)第一階段登錄情形，分期公告應(yīng)完成既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄的既有化學(xué)物質(zhì)名錄、噸位和完成登錄的期限。

2017/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是食品保質(zhì)期？ 據(jù)《食品安全法》第一百五十條規(guī)定，食品保質(zhì)期，指食品在標(biāo)明的貯存條件下保持品質(zhì)的期限。 《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（以下簡(jiǎn)稱《通則》）第 2.5項(xiàng)將保質(zhì)期

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期CE發(fā)布的一份關(guān)于UDI系統(tǒng)的常見問題解答指南，對(duì)醫(yī)療器械滿足UDI要求的強(qiáng)制性期限做了解答，具體的實(shí)施時(shí)間和2019年8月1日發(fā)布的UDI FAQs指南文件中的內(nèi)容一模一樣！

2020/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

數(shù)字診療裝備應(yīng)用指南明確要求例如功能性能測(cè)試，部件可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測(cè)試，整機(jī)可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測(cè)試，使用期限評(píng)價(jià)等在注冊(cè)檢驗(yàn)是必須具備的檢測(cè)要素。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說明，臨床評(píng)估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險(xiǎn)得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】 已取得注冊(cè)證的有源二類醫(yī)療器械，變更設(shè)備的使用年限，原注冊(cè)使用期限為6年，申請(qǐng)變更到10年或12年，請(qǐng)問如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心的答復(fù)，加速老化試驗(yàn)?zāi)壳盁o資質(zhì)要求，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展有效期驗(yàn)證即可。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室的記錄是實(shí)驗(yàn)室很重要的一個(gè)方面，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的記錄要適合自己的實(shí)驗(yàn)室，如何設(shè)計(jì)一套簡(jiǎn)單實(shí)用的實(shí)驗(yàn)室記錄，希望本文對(duì)您有幫助

2016/03/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室使用電子方式記錄或（和）存儲(chǔ)原始記錄時(shí)，需要滿足哪些要求

2016/09/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享