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近日，F(xiàn)DA將171臺(tái)設(shè)備列入在美國合法上市的人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）設(shè)備清單中，這些設(shè)備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請(qǐng)或PMA。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

梳理2023年醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策，通過對(duì)政策重要性、與醫(yī)療設(shè)備市場相關(guān)度、影響時(shí)效性、業(yè)界關(guān)注度等因素進(jìn)行綜合考量，篩選出影響醫(yī)療設(shè)備市場十大政策，以期與業(yè)內(nèi)同仁一起展望未來,共同探索后疫情時(shí)代的醫(yī)療設(shè)備發(fā)展之路。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，安徽省發(fā)布了DB34/T 4969—2025《生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備管理要求》，該文件規(guī)定了生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備管理的原則和要求，適用于生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備的管理。

2025/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動(dòng)式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備是否可以放入同一個(gè)注冊單元呢？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)備的全生命周期管理貫穿設(shè)備使用壽命的全過程，是指從設(shè)備的采購直到設(shè)備淘汰或報(bào)廢的整個(gè)過程中對(duì)設(shè)備實(shí)施的必要的、全面合理的管理和監(jiān)控，大體經(jīng)歷設(shè)備的前期管理、設(shè)備使用中的管理以及設(shè)備的后期管理3個(gè)階段。

2018/07/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

內(nèi)容提要：通過對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備量值溯源的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，從設(shè)備驗(yàn)收、安全性指標(biāo)計(jì)量、計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施、校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)及運(yùn)用、期間核查計(jì)劃的開展、設(shè)備參數(shù)的比對(duì)試驗(yàn)及移動(dòng)設(shè)備量值的驗(yàn)證、工裝夾具的計(jì)量等方面加以探討，以期尋求一種全面合理的科學(xué)管理方法，加強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)備量值溯源的管理。

2018/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T4943.22-2019 信息技術(shù)設(shè)備 安全 第22部分：室外安裝設(shè)備 規(guī)定了預(yù)定安裝在室外場所的信息技術(shù)設(shè)備的附加安全要求。等同于國家IEC60950-22:2005

2020/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月16日，全球腦機(jī)接口技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者Blackrock Neurotech 宣布其開創(chuàng)性腦機(jī)接口（BCI）設(shè)備MoveAgain已被FDA授予突破性設(shè)備。據(jù)悉，MoveAgain作為首創(chuàng)的腦機(jī)接口技術(shù)，可以讓無法移動(dòng)的患者只需通過思考即可控制鼠標(biāo)光標(biāo)、鍵盤、移動(dòng)設(shè)備/平板電腦、輪椅或假肢設(shè)備。

2021/11/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

干法制粒工藝及設(shè)備的關(guān)鍵注意點(diǎn)是制造商必須充分了解用戶的需求，根據(jù)詳細(xì)的URS，設(shè)計(jì)制造個(gè)性的、符合特定客戶要求的設(shè)備。萬能型的設(shè)備很有吸引力，但根據(jù)客戶的要求制造的更能適應(yīng)客戶要求的設(shè)備，應(yīng)該更受歡迎，因?yàn)檫@樣的設(shè)備對(duì)于生產(chǎn)藥品更具專業(yè)性。

2022/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本周三FDA發(fā)布“突破性設(shè)備”認(rèn)定最新數(shù)據(jù)，自2015年以來累計(jì)有1176款產(chǎn)品獲得該機(jī)構(gòu)的“突破性設(shè)備”稱號(hào)，其中160款“突破性設(shè)備”的產(chǎn)品最終被FDA批準(zhǔn)上市（ps：獲準(zhǔn)上市概率不到15%，想要通過突破性設(shè)備”快捷路徑上市還是非常難，技術(shù)、企業(yè)都要過硬）。

2025/08/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享