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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)開發(fā)更改包含哪些情形？

2025/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行正確的理解，本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證用以確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)思路。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文繼續(xù)分享設(shè)計(jì)控制的一個(gè)重要元素，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃及設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入等內(nèi)容。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在概括性地介紹ISO 594和80369-7之間的差異，并未完整闡述標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及其對(duì)設(shè)計(jì)和測試的影響。

2024/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)策劃貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)整個(gè)生命周期，用于指導(dǎo)如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從概念到上市的總章。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械說明書更改的監(jiān)管要求。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享