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醫(yī)療器械贊助商可以選擇在醫(yī)療器械的開發(fā)和評估中使用這些MDDT工具。

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范——對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求

2019/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程的相關(guān)活動進(jìn)行程序性規(guī)定，必要時(shí)，還需明確從設(shè)計(jì)和開發(fā)哪個(gè)階段起開始控制，或者為特別過程進(jìn)行特別規(guī)定。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價(jià)中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2020/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)相關(guān)內(nèi)容。

2022/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜上所述，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)必須遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》共有核查項(xiàng)目73項(xiàng)，其中與設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的核查19項(xiàng)，占比26%。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】設(shè)計(jì)開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料是醫(yī)療器械體系核查時(shí)的重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期聚焦FDA 21CFR 820.30的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制知識點(diǎn)。

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享