中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

在部分醫(yī)療器械設(shè)計識別中應(yīng)按照其指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，對產(chǎn)品進行報警系統(tǒng)設(shè)計。本節(jié)就報警部分設(shè)置必要性及系統(tǒng)需求開發(fā)邏輯進行說明。

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在產(chǎn)品的設(shè)計階段，需要從開發(fā)流程上進行控制，確保EMC的設(shè)計理念、設(shè)計手段在各個階段得以相應(yīng)的實施，另外EMC設(shè)計從產(chǎn)品的系統(tǒng)角度進行考慮，而不是單純的某個局部，只有這樣才能保證產(chǎn)品最終的EMC性能。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA官網(wǎng)中一個有關(guān)藥物開發(fā)報告的實例，用以說明申請人如何實施質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)。本文主要概述了處方開發(fā)的案例2。

2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了在開發(fā)口服多肽的過程中需要注意的幾個關(guān)鍵參數(shù)。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)移（也有叫轉(zhuǎn)換），現(xiàn)在從事體系工作的同行可能并不會覺得陌生，但在新法規(guī)之前，還算是個比較陌生的名詞。今天想借此機會聊聊它的話題。

2021/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在探討創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程中同類產(chǎn)品分析的一些思考，涵蓋同類產(chǎn)品分析的底層邏輯思考、產(chǎn)品拆解思考步驟 和同類產(chǎn)品分析在設(shè)計開發(fā)各個階段分析的目標(biāo)以及輸出物，以為諸君提供點滴參考。

2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于臨床診療、健康管理等多個場景。在此背景下，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范的設(shè)計開發(fā)體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性呢？

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設(shè)計開發(fā)方面重點關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

良好的設(shè)計開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中的重點和難點。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設(shè)計開發(fā)過程進行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。

2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享