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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出應(yīng)關(guān)注什么？

2021/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹血糖儀原理設(shè)計及仿制開發(fā)方案詳解

2021/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文強調(diào)了在開發(fā)患者或普通人使用的家用醫(yī)療組合設(shè)備時嚴格采用易用設(shè)計的好處。

2021/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險管理在實施過程中存在的問題、 建議及其在設(shè)計開發(fā)過程的應(yīng)用。

2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計和開發(fā)原始資料是否應(yīng)當(dāng)納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDSAP七大模塊（1.管理；2.市場準入和注冊；3.測量、分析和改進；4.不良事件控制；5.設(shè)計和開發(fā) ；6.生產(chǎn)和服務(wù)控制；7采購），可分解為12個執(zhí)行模塊.

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程與驗證常見問題答疑

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了清潔驗證法規(guī)和指南的歷史，清潔驗證生命周期概念及清潔工藝的開發(fā)和設(shè)計等。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將系統(tǒng)的介紹QbD理念的相關(guān)要素和研究思路，以及應(yīng)用于原料藥工藝開發(fā)的方法展開論述。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確保醫(yī)療器械及其組件(材料)安全或生物相容性是所有設(shè)計開發(fā)控制程序的基本因素。

2023/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享