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本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗(yàn)證”是收集和評(píng)價(jià)工藝設(shè)計(jì)階段的數(shù)據(jù)，通過(guò)商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個(gè)工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)

2025/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過(guò)程，而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入又是整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，從而對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料產(chǎn)生重要影響。文章對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，探討了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入與注冊(cè)申報(bào)資料之間的關(guān)系，提出了對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入過(guò)程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊(cè)申報(bào)人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合風(fēng)冷冰箱的任務(wù)剖面、環(huán)境剖面設(shè)計(jì)加速壽命（ALT）試驗(yàn)的壽命應(yīng)力剖面，進(jìn)行風(fēng)冷冰箱加速壽命（ALT）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，驗(yàn)證產(chǎn)品的壽命可靠性參數(shù)，通過(guò)相關(guān)壽命可靠性參數(shù)確定產(chǎn)品的壽命可靠性達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)。

2022/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章介紹正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝中的應(yīng)用，通過(guò)應(yīng)用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)中極差分析和方差分析方法，確定對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力影響的關(guān)鍵因子，并確定溫度、推力、時(shí)間和材料種類對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力的影響，驗(yàn)證并確定最佳的醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝參數(shù)窗口。

2020/04/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和注冊(cè)過(guò)程進(jìn)行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的三者關(guān)系，明確了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。

2025/08/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生命科學(xué)公司面臨越來(lái)越大的壓力，需要使用先進(jìn)的制造工藝和科學(xué)，以確保制造的藥物符合患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)性要求。此外，社會(huì)和政治壓力要求他們生產(chǎn)出在經(jīng)濟(jì)階梯中更廣泛的患者負(fù)擔(dān)得起的藥物。為了實(shí)現(xiàn)這些以患者為中心的結(jié)果，他們不僅在操作和系統(tǒng)中設(shè)計(jì)質(zhì)量，還需要進(jìn)行驗(yàn)證，以確保這些系統(tǒng)和工藝按照設(shè)計(jì)運(yùn)行。本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失敗并

2021/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將副車架的鑄鐵材料更改為鋁合金材料，對(duì)副車架的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了優(yōu)化，并利用Nastran有限元分析軟件對(duì)新結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度、剛度以及模態(tài)性能進(jìn)行了驗(yàn)證。

2023/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)有限元仿真，研究在不同施壓距離下的吻合端面的應(yīng)力分布情況及其分布規(guī)律，并通過(guò)離體組織吻合實(shí)驗(yàn)，對(duì)有限元結(jié)果的合理性及該吻合器的可行性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

2024/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)精密的試驗(yàn)設(shè)計(jì)與條件控制，在一次試驗(yàn)中同步考核產(chǎn)品的壽命與可靠性，顯著提升驗(yàn)證效率和經(jīng)濟(jì)效益。

2025/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

可靠性測(cè)試中的HALT實(shí)驗(yàn)與HASS實(shí)驗(yàn) HALT HASS是由美國(guó)軍方所延伸出的設(shè)計(jì)質(zhì)量驗(yàn)證與制造質(zhì)量驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，現(xiàn)已成為美國(guó)電子業(yè)界的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品驗(yàn)證方法。

2015/11/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享