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ICHQ8、Q9、Q10問答 - 研發(fā)方法、工藝驗證和設(shè)計空間。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月6日，ICH更新了關(guān)于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設(shè)計空間、工藝驗證、研發(fā)信息、知識管理等方面。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依據(jù)法規(guī)要求，從驗證角度出發(fā)，提出了終端超濾的五個驗證要求，為膜法注射用水系統(tǒng)的設(shè)計、監(jiān)管、業(yè)主等多部門提供了實用的指導(dǎo)。

2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ANSYS仿真確認(rèn)問題產(chǎn)生根因，并通過仿真驗證改善效果，大幅縮短了驗證周期并降低了驗證成本，因此通過仿真驗證設(shè)計將會是一個大趨勢。

2025/07/27 更新 分類：檢測案例 分享

在無菌醫(yī)療器械潔凈廠房的驗證中，靜態(tài)測試和動態(tài)測試一般都涉及懸浮粒子和微生物，采集取樣是其中必不可少的重要步驟。本文根據(jù)相關(guān)要求對如何在驗證中進行有效取樣及如何設(shè)計合理的取樣方法等問題進行了整理，供大家參考。

2021/03/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合雷達結(jié)構(gòu)設(shè)計中的直流風(fēng)機探討分析海環(huán)境下風(fēng)機的防護措施、試驗驗證及設(shè)計分析，為雷達結(jié)構(gòu)設(shè)計風(fēng)機的選型及防護提供借鑒和參考。

2021/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對機載電子裝備所處的海洋環(huán)境進行影響分析，研究有關(guān)腐蝕防護設(shè)計與典型工藝，并通過試驗驗證其有效性，希望可為有關(guān)裝備研制工作提供參考。

2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】設(shè)計開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險分析、驗證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計輸入必須全面且符合現(xiàn)實需求，要以明確、可驗證（能通過客觀分析、檢查或測試方法）以及可量化的術(shù)語來定義。

2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計是一個復(fù)雜的多階段過程。可行性研究階段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)，預(yù)見可能的風(fēng)險，是醫(yī)療器械設(shè)計的重要基礎(chǔ)。通過機械，電氣和軟件團隊之間的協(xié)作來制定設(shè)計規(guī)格和參數(shù)。原型機開發(fā)可以通過測試來驗證工作模型，并通過迭代以解決設(shè)計問題。一旦最終設(shè)計獲得批準(zhǔn)，就可以開始生產(chǎn)轉(zhuǎn)化并進入制造過程。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享