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隔離系統(tǒng)的首次驗證通常包括設計確認，安裝確認，運行確認和性能確認等環(huán)節(jié)，驗證計劃的范圍與程度應當基于科學的風險評估。

2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享

常用特定病毒清除工藝，驗證方案的設計，驗證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核主要從設計策劃、設計輸入、設計輸出、驗證、轉換等方面進行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源無菌的產(chǎn)品 公司地址A研發(fā)地址A,產(chǎn)品出來送檢后，公司地址變?yōu)锽, 已經(jīng)在A地址做好工藝驗證 ，試生產(chǎn)三批 在后面的注冊體考中，還需要在B地址做工藝驗證，設計驗證 ，試生產(chǎn)三批嗎？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌醫(yī)療器械設計開發(fā)流程與驗證常見問題答疑

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了清潔驗證法規(guī)和指南的歷史，清潔驗證生命周期概念及清潔工藝的開發(fā)和設計等。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何獲得一個高效能的有關物質方法學驗證，本文將從七個設計點進行詳細的闡述。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潔凈室設計、管理及ISO14644潔凈室驗證培訓課程

2024/11/12 更新 分類：培訓會展 分享

無源醫(yī)療器械開展設計驗證時，一般要求要具備具有統(tǒng)計學意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊審評階段，經(jīng)常被發(fā)補到的問題。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對干熱除熱原工藝的設計、開發(fā)和驗證，應當考慮哪些方面？

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享