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本文介紹了醫(yī)療器械的設計驗證階段開展及輸出。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設計驗證方案、報告與注意事項。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

試驗分為DV和PV，DV是Design Verification設計驗證，此時可以是手工件或者模具件。PV是Product Verification產(chǎn)品驗證

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何能夠確保 “設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求” 和“設計確認應保證器械滿足用戶需求和預期用途”呢？“可追溯性”是一個經(jīng)濟有效的方式。

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文包含制藥企業(yè)清潔驗證四階段、清潔工藝的設計與開發(fā)、以及清洗方式的分類及清潔劑選用原則。

2022/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械有效期驗證（使用穩(wěn)定性）方案設計的相關內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提供醫(yī)療器械設計開發(fā)驗證方案模板，涵蓋依據(jù)、內(nèi)容、流程等，適配多類器械，確保驗證合規(guī)可追溯。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確認/驗證/穩(wěn)定性試驗設計，括號法、矩陣法，如何使用？注意事項？

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何對設計開發(fā)進行正確的理解，本文從組織機構、設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認、設計開發(fā)更改八個方面進行了分析

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設計需依標建最小可行框架，重風險與驗證避失敗。

2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享