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  • 輸注類產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)應(yīng)如何對(duì)產(chǎn)品所宣稱的特殊性能進(jìn)行驗(yàn)證

    申報(bào)企業(yè)除應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的物理、化學(xué)要求外，還應(yīng)模擬臨床實(shí)際使用狀態(tài)，對(duì)該特殊性能進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)至少考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來制定適合所申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)方法。

    2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 以QbD方法對(duì)頭孢曲松鈉的HPLC方法進(jìn)行開發(fā)及驗(yàn)證

    2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗(yàn)證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念。

    2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中常見驗(yàn)證要求

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。

    2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 汽車線束DV實(shí)驗(yàn)大綱：驗(yàn)證流程、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)解析

    汽車線束作為車輛電氣系統(tǒng)的核心載體，其設(shè)計(jì)驗(yàn)證（Design Validation，DV）是確保整車安全性與可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。DV實(shí)驗(yàn)旨在模擬線束全生命周期內(nèi)的工況環(huán)境，驗(yàn)證其機(jī)械性能、電氣性能及環(huán)境適應(yīng)性。本文結(jié)合QC/T 29106、USCAR-21等標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)梳理汽車線束DV實(shí)驗(yàn)的測(cè)試項(xiàng)目、執(zhí)行流程及關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)，為工程實(shí)踐提供參考。

    2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 不同驗(yàn)證對(duì)象的驗(yàn)證策略

    本文介紹了不同驗(yàn)證對(duì)象的驗(yàn)證策略

    2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥廠純化水循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)施驗(yàn)證

    在藥廠中，純化水（不含任何附加劑，且電阻率大于0.1×106Ω·cm的水）是很重要的基礎(chǔ)設(shè)施，在產(chǎn)品制備和設(shè)備清洗中具有至關(guān)重要的作用。本文主要針對(duì)藥廠純化水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，以此保證純化水可以穩(wěn)定高效的提供給每個(gè)車間，滿足生產(chǎn)需要。

    2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)規(guī)格型號(hào)，是否每個(gè)規(guī)格型號(hào)都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

    在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)的時(shí)候，試驗(yàn)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)比對(duì)照產(chǎn)品要多，是否需要對(duì)型號(hào)有差異的部分單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證？如果需要，對(duì)于差異型號(hào)部門的病例數(shù)有最低要求嗎？

    2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鋁合金后副車架低壓鑄造成形工藝設(shè)計(jì)與試驗(yàn)驗(yàn)證

    以某大型中空封閉截面結(jié)構(gòu)鋁合金后副車架為對(duì)象,設(shè)計(jì)了3種不同的低壓鑄造成形工藝方案,并采用AnyCasting軟件進(jìn)行了充型及凝固過程模擬。

    2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 薄壁殼體構(gòu)件力振耦合試驗(yàn)裝置設(shè)計(jì)及應(yīng)用

    本文介紹了針對(duì)薄壁殼體構(gòu)件的力振耦合加載裝置設(shè)計(jì)過程，分析了其中的關(guān)鍵技術(shù)，并通過試驗(yàn)進(jìn)行了可行性驗(yàn)證，結(jié)果表明力加載裝置滿足薄壁殼體構(gòu)件在（1~350）Hz振動(dòng)頻率范圍內(nèi)的長(zhǎng)時(shí)穩(wěn)定加載需求。

    2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025年版中國(guó)藥典9101回收率試驗(yàn)設(shè)計(jì)探討

    在2020版藥典中同時(shí)列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計(jì)的科學(xué)性，為制定驗(yàn)證方案提供參考。

    2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享