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MDCG發(fā)布了第2023-7號指南文件，明確了豁免進(jìn)行臨床研究的要求以及與證明等同性相關(guān)的條件。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件屬于21-02-02的圖像處理類軟件，是否可以走豁免臨床路徑？

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從2025年5月31日起，SASO將取消所有不符合新標(biāo)準(zhǔn)的能效證書（包括豁免證書）。

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，并自公布之日起施行。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 9 月 5 日 ，歐盟發(fā)布（ EU ） 2015/1494 號法規(guī)，對 REACH 法規(guī)附件 XVII 第 5 條苯條款進(jìn)行修訂。法規(guī)的主要內(nèi)容如下： （ 1 ） REACH 法規(guī)附件 XVII 第 5 條第 3 段規(guī)定：如果苯作為物質(zhì)

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

2016 年 5 月 3 日 ，日本內(nèi)務(wù)交通部發(fā)布 G/TBT/N/JPN/527 號通報， 擬對無線電設(shè)備法規(guī)體系第四條款進(jìn)行修訂

2016/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中華人民共和國安全生產(chǎn)法（部分條款修改建議對照稿）》征求意見稿發(fā)布

2017/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)審方法

2018/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版ISO9001與ISO22000標(biāo)準(zhǔn)整合體系條款對應(yīng)表

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要簡述了大型永久性安裝實(shí)驗室用醫(yī)療器械，電磁兼容適用條款。

2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享