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藥監(jiān)局公布第二批《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)(BE)品種》清單,本次清單共有15種物質(zhì),現(xiàn)公開征求意見,截止時(shí)間為2018年8月30日。
2018/08/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)印度WPC 2019年2月26日公布的備忘錄,ETA(產(chǎn)品形式認(rèn)證)認(rèn)證對(duì)于使用豁免頻段的低功率產(chǎn)品將豁免(例如使用藍(lán)牙,NFC等的產(chǎn)品)。
2019/04/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我們關(guān)心的第一個(gè)問題就是我的產(chǎn)品是否可以豁免臨床試驗(yàn)?
2019/12/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了FCC新版KDB 447498 D04法規(guī)的主要更新內(nèi)容,新舊版SAR豁免功率(mW)對(duì)比及豁免或評(píng)估的程序確定。
2022/02/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何理解免于臨床評(píng)價(jià)目錄中輸注產(chǎn)品不予豁免的情況?
2022/02/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)?
2022/10/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
面對(duì)生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的制造商普遍關(guān)心的問題,MDSAP認(rèn)證是可以豁免的么?新版MDSAP審計(jì)方法為大家?guī)砹舜鸢浮?
2022/11/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了鋰電池運(yùn)輸豁免條件主要需滿足的8個(gè)條件。
2023/03/03 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
歐盟發(fā)布MDCG 2023-7指南文件。
2023/12/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年1月10日,歐盟官方公報(bào)發(fā)布了指令(EU) 2024/232 ,在RoHS指令附件III中新增第46條豁免。
2024/01/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享