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據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）消息，8月12日澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布18-15號(hào)通告，就標(biāo)簽豁免提案P1031征求意見。 P1031提議豁免部分食品配料標(biāo)注過敏原信息，這包括來自小麥淀粉

2015/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 9 月 9 日 ，美國環(huán)保署（ EPA ）豁免四甘醇（ Tetraethylene Glycol ）在農(nóng)作物中的最大殘留限量。當(dāng)四甘醇作為農(nóng)藥制劑中的惰性成分用于農(nóng)作物生長(zhǎng)時(shí)，豁免其殘留限量要求。 本規(guī)

2015/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲委員會(huì)最近接獲兩宗新申請(qǐng)，要求豁免第2011/65/EU號(hào)指令下的含鉛限制。該指令一般稱作RoHS指令，對(duì)投放在歐盟市場(chǎng)的新電器及電子設(shè)備中使用的有害物質(zhì)施加限制

2016/04/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，審評(píng)中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)是否可變更臨床評(píng)價(jià)路徑？

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性試驗(yàn)豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學(xué)分類以及成品制劑基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)，通常情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，如果滿足以下條件，可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

2025/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人體生物等效性試驗(yàn)豁免（以下簡(jiǎn)稱為“生物豁免”） 是指申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所申請(qǐng)注冊(cè)的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)或者生物等效體外替代試驗(yàn)的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥研究過程中通過體外評(píng)價(jià)方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進(jìn)度，這是基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對(duì)國內(nèi)外的基于BCS分類的生物豁免研究進(jìn)展和法規(guī)進(jìn)行綜述，并對(duì)具體操作及申報(bào)要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于BCS分類對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行對(duì)比分析。

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在組織建立和保持質(zhì)量管理體系的過程中，作為給組織質(zhì)量管理體系提要求的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，在幫助組織避免不合格品流入市場(chǎng)時(shí)8.6條款發(fā)揮重要作用。 一、8.6條款在避免不合格品流出時(shí)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享