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GMP符合性檢查從遞交申請表、審核申請資料、現(xiàn)場實(shí)施檢查、缺陷整改到最終通過檢查，會耗費(fèi)時(shí)間，如果能豁免這個(gè)檢查，可以為藥品提前上市爭取時(shí)間。因此筆者梳理相關(guān)豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學(xué)習(xí)。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

防水IP試驗(yàn)判定條款是根據(jù)整機(jī)標(biāo)準(zhǔn)還是基礎(chǔ)性方法標(biāo)準(zhǔn)？

2023/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR修訂附錄XVI中無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡性條款

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械飛行檢查缺陷對應(yīng)條款解讀，分為主要缺陷和一般缺陷。

2025/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016 年 4 月 14 日美國 FDA 官網(wǎng)消息， FDA 發(fā)布了一份關(guān)于豁免嬰兒配方產(chǎn)品的最終企業(yè)指南，幫助生產(chǎn)商理解對豁免相關(guān)要求的嬰兒配方產(chǎn)品的建議生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

2016/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 4 月 17 日 ，香港食品安全中心發(fā)布《已獲小量豁免產(chǎn)品名單》（ List of Small Volume Exemption Products ），涉及明治特濃草莓夾心朱古力餅等在內(nèi)的 16920 個(gè)產(chǎn)品被豁免。 具體產(chǎn)品名單

2015/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)各國生物豁免的指南要求，分析了在國內(nèi)申請BCS豁免應(yīng)考慮的問題，為企業(yè)提供參考，減少不必要的BE研究和加速高質(zhì)量藥品的研發(fā)。

2019/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)從藥學(xué)角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q: 手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

2023/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：重復(fù)使用手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

2023/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享