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本文介紹ICH M9 指導(dǎo)原則的主要技術(shù)要求，期望對(duì)我國基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在符合藥典和 GMP等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下，梳理、分析物料檢驗(yàn)豁免的條件，特別是物料檢驗(yàn)豁免范疇、原則、放行程序等，并提出相關(guān)建議。

2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月13日，美國食品和藥物管理局 （FDA）發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件。

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上周，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）和人道主義器械豁免(HDE)模塊審查的最新指導(dǎo)文件。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報(bào)訊 （廖愛玲）國家有關(guān)部門近日發(fā)出通知，要求進(jìn)一步遏制消費(fèi)領(lǐng)域“霸王條款”現(xiàn)象，將在全國組織開展“整治利用合同格式條款侵害消費(fèi)者合法權(quán)益專項(xiàng)行動(dòng)”。 這次專項(xiàng)行

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

MDCG 2022-6 IVDR第110條關(guān)于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南

2022/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月17日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布REACH法規(guī)限制篇修訂法規(guī)(EU) 2023/1464，在限制篇（REACH法規(guī)附件XVII）中新增第77條款關(guān)于甲醛和甲醛釋放物質(zhì)的限制條款。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 6 月 18 日 ，據(jù)美國 FDA 網(wǎng)站消息， FDA 近日發(fā)布旨在幫助食品生產(chǎn)廠對(duì)由食品過敏原制成的相關(guān)標(biāo)示進(jìn)行豁免的最終指南。 《食品過敏原標(biāo)示和消費(fèi)者保護(hù)法案 2004 》（ FALCPA ）

2015/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國環(huán)保署近日發(fā)布有關(guān)遞交2018年及后續(xù)幾年溴甲烷關(guān)鍵用途豁免申請(qǐng)的流程通知。關(guān)鍵用途豁免包括允許產(chǎn)品的生產(chǎn)和進(jìn)口。這一申請(qǐng)必須經(jīng)由《蒙特利爾議定書》關(guān)于消耗臭氧層物

2015/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享