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有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

2018/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個(gè)規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個(gè)規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進(jìn)行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由Virtual Incision公司開發(fā)的全球首款便攜式腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人——MIRA已經(jīng)通過(guò)了FDA的器械豁免研究（IDE），允許在注冊(cè)證正式下發(fā)前在幾家美國(guó)醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。本文詳細(xì)介紹該產(chǎn)品功能。

2020/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年6月2日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布關(guān)于RoHS指令2011/65/EU 的修訂案 （(EU) 2021/884），正式更新第42條豁免的有效期，延長(zhǎng)至2026年6月30日。本修訂案將在發(fā)布后第20天生效。

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在MDCG發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)文件后，最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則，新的指導(dǎo)文件旨在為申請(qǐng)UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導(dǎo)。接下來(lái)，小編跟大家聊一聊FDA關(guān)于UDI的最新要求。

2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟于2022年12月15日向WTO遞交了一項(xiàng)通報(bào)案：G/TBT/N/EU/940，擬在RoHS指令附件IV中新增對(duì)熔體壓力變送器中汞的豁免。

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月26日，全球牙科和脊柱市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè) ZimVie Inc.宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其 Mobi-C? 頸椎間盤假體器械臨床實(shí)驗(yàn)豁免 (IDE) 混合研究的申請(qǐng)。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月5日，首個(gè)一次性血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的開發(fā)商 Microbot Medical Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：MBOT）宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE）申請(qǐng)。

2024/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開發(fā)過(guò)程中對(duì)人體生物等效性研究的需要, 節(jié)約資源并縮短藥物上市進(jìn)程。

2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享