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本文主要介紹了質量回溯的概念,目的,核心環(huán)節(jié),步驟及持續(xù)改進意識。
2022/03/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
華為提高產(chǎn)品質量的手段——FRACAS
2018/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
FRACAS是通過報告產(chǎn)品的故障，分析故障原因，制定和實施有效的糾正措施，以防止故障的再現(xiàn)，同時把故障根本原因和糾正措施信息反饋到設計過程中，改善和促進產(chǎn)品的可靠性增長。
2018/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
用過華為第一代手機，D1、P1、D2的型號的手機的用戶都知道：問題比較多，有點小垃圾。即使是后來銷售量不錯的P6也有各種各樣的問題。 但是隨著P7、榮耀6、Mate7等新一代手機開始展
2018/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
細胞治療產(chǎn)品進行質量回顧時應當關注哪些方面？
2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關于《產(chǎn)品質量回顧的技術解釋》，其中提及關于產(chǎn)品質量回顧的完成期限。
2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心答疑生物制品分段生產(chǎn)的產(chǎn)品質量回顧應重點關注哪些方面?
2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過對國內外關于藥品質量回顧的法規(guī)進行梳理，明確了有效開展藥品質量回顧的要點：程序文件規(guī)定、回顧頻次、回顧內容、統(tǒng)計分析方法、回顧問題的識別與分析、回顧結論、質量回顧報告的審核與管理，并對產(chǎn)品質量回顧檢查中常見問題進行了分析。
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Swissmedic 的技術解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對藥品生產(chǎn)商、原料藥（API） 生產(chǎn)商或上市許可持有人進行檢查時，對產(chǎn)品質量回顧（PQR）的最低要求。
2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關于《產(chǎn)品質量回顧的技術解釋》，該文件描述了主管當局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時，在評估是否符合要求時可以采用的最低要求以及建立和評估 PQR 的建議。
2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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