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本文主要介紹了質(zhì)量回溯的概念,目的,核心環(huán)節(jié),步驟及持續(xù)改進(jìn)意識(shí)。

2022/03/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

華為提高產(chǎn)品質(zhì)量的手段——FRACAS

2018/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FRACAS是通過(guò)報(bào)告產(chǎn)品的故障，分析故障原因，制定和實(shí)施有效的糾正措施，以防止故障的再現(xiàn)，同時(shí)把故障根本原因和糾正措施信息反饋到設(shè)計(jì)過(guò)程中，改善和促進(jìn)產(chǎn)品的可靠性增長(zhǎng)。

2018/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

用過(guò)華為第一代手機(jī)，D1、P1、D2的型號(hào)的手機(jī)的用戶都知道：?jiǎn)栴}比較多，有點(diǎn)小垃圾。即使是后來(lái)銷售量不錯(cuò)的P6也有各種各樣的問(wèn)題。 但是隨著P7、榮耀6、Mate7等新一代手機(jī)開(kāi)始展

2018/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注哪些方面？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，其中提及關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量回顧的完成期限。

2025/04/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心答疑生物制品分段生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面?

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外關(guān)于藥品質(zhì)量回顧的法規(guī)進(jìn)行梳理，明確了有效開(kāi)展藥品質(zhì)量回顧的要點(diǎn)：程序文件規(guī)定、回顧頻次、回顧內(nèi)容、統(tǒng)計(jì)分析方法、回顧問(wèn)題的識(shí)別與分析、回顧結(jié)論、質(zhì)量回顧報(bào)告的審核與管理，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查中常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。

2022/08/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Swissmedic 的技術(shù)解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對(duì)藥品生產(chǎn)商、原料藥（API） 生產(chǎn)商或上市許可持有人進(jìn)行檢查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）的最低要求。

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，該文件描述了主管當(dāng)局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時(shí)，在評(píng)估是否符合要求時(shí)可以采用的最低要求以及建立和評(píng)估 PQR 的建議。

2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享