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合理的電容器選型可以避免許多質(zhì)量問(wèn)題和電路信號(hào)問(wèn)題的出現(xiàn).有時(shí)候,正確的選型甚至比合理的電路設(shè)計(jì)更重要. 選型因此成為復(fù)雜電路系統(tǒng)制造工程的一環(huán)必須得到電容器生產(chǎn)廠家和電路設(shè)計(jì)者的共同重視,這一步驟對(duì)雙方都非常必要.
2021/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
單克隆抗體制品（以下簡(jiǎn)稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識(shí)，重點(diǎn)在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對(duì)單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對(duì)單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
防止排水系統(tǒng)帶來(lái)的污染是保障無(wú)菌藥品生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)優(yōu)化排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)維護(hù)與管理以及應(yīng)用先進(jìn)的排水技術(shù)和設(shè)備等措施，可以有效降低排水系統(tǒng)可能帶來(lái)的微生物、微粒和熱原污染風(fēng)險(xiǎn)，從而確保藥品的質(zhì)量和安全。制藥企業(yè)應(yīng)高度重視排水系統(tǒng)的污染防控工作，嚴(yán)格按照GMP 要求進(jìn)行排水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)，并不斷探索和應(yīng)用新的技術(shù)和方法，提高
2025/06/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
全面質(zhì)量管理是全過(guò)程的管理。企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程可分為四個(gè)基本過(guò)程：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程、產(chǎn)品的制造過(guò)程、輔助生產(chǎn)過(guò)程和銷售使用過(guò)程。
2016/05/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
制造業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)遲遲未見(jiàn)成效，是因?yàn)槿狈υ谠O(shè)計(jì)和制造活動(dòng)中獲得并不斷改進(jìn)其利用質(zhì)量表現(xiàn)知識(shí)的能力。
2017/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2020年10月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項(xiàng)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機(jī)構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器
2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2017年5月18日中央軍委發(fā)展部頒布了GJB 9001C—2017《質(zhì)量管理體系要求》新版標(biāo)準(zhǔn)，于2017年7月1日開(kāi)始實(shí)施，通過(guò)GJB 9001B—2009舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的單位應(yīng)在2019年9月1日完成新版換版。本文分析了新版標(biāo)準(zhǔn)的第八章提出的要求，對(duì)比了兩版標(biāo)準(zhǔn)的變化，以“自動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)產(chǎn)品”科研生產(chǎn)為例，對(duì)新版武器裝備質(zhì)量管理體系作業(yè)文件進(jìn)行了歸納總結(jié)。
2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。
2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
生命科學(xué)公司面臨越來(lái)越大的壓力，需要使用先進(jìn)的制造工藝和科學(xué)，以確保制造的藥物符合患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)性要求。此外，社會(huì)和政治壓力要求他們生產(chǎn)出在經(jīng)濟(jì)階梯中更廣泛的患者負(fù)擔(dān)得起的藥物。為了實(shí)現(xiàn)這些以患者為中心的結(jié)果，他們不僅在操作和系統(tǒng)中設(shè)計(jì)質(zhì)量，還需要進(jìn)行驗(yàn)證，以確保這些系統(tǒng)和工藝按照設(shè)計(jì)運(yùn)行。本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失敗并
2021/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
可靠性測(cè)試中的HALT實(shí)驗(yàn)與HASS實(shí)驗(yàn) HALT HASS是由美國(guó)軍方所延伸出的設(shè)計(jì)質(zhì)量驗(yàn)證與制造質(zhì)量驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，現(xiàn)已成為美國(guó)電子業(yè)界的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品驗(yàn)證方法。
2015/11/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
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