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已實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

2016/05/03 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

化妝品生產(chǎn)原料的質(zhì)量直接影響化妝品的質(zhì)量安全，因此物料管理是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的重要一環(huán)，也是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重點(diǎn)部分。本文從物料管理的范圍、原則、目標(biāo)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)及主要內(nèi)容進(jìn)行了全面的分析探討，供我國(guó)化妝品企業(yè)和監(jiān)督檢查人員在學(xué)習(xí)貫徹《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)參考。

2023/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布《關(guān)于質(zhì)量管理體系認(rèn)證升級(jí)版的實(shí)施意見(jiàn)》我國(guó)質(zhì)量管理體系將引入分級(jí)認(rèn)證模式，認(rèn)證結(jié)果分為3級(jí)：A級(jí)、AA級(jí)、AAA級(jí)。

2017/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月21日，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布關(guān)于質(zhì)量管理體系認(rèn)證升級(jí)版的實(shí)施意見(jiàn)

2017/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人是經(jīng)公司最高管理者授權(quán),全面履行公司質(zhì)量管理體系健康運(yùn)行的責(zé)任人。

2018/01/08 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

過(guò)于龐大的質(zhì)量管理體系總是讓很多質(zhì)量人惱火并頭痛。面對(duì)質(zhì)量管理體系，究竟我們質(zhì)量人該注意哪些細(xì)節(jié)？臥虎藏龍的質(zhì)量圈中，有前輩根據(jù)自己的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，做了 24條總結(jié)，供大

2018/06/07 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查是產(chǎn)品上市前對(duì)其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)源于注冊(cè)申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過(guò)程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊(cè)申報(bào)資料中。

2021/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 739號(hào)》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效的由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。本文就關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的一些知識(shí)要點(diǎn)進(jìn)行分享。

2021/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

2022/02/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān) 督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）等相關(guān)規(guī)

2022/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享