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為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的軟件確認(rèn)培訓(xùn)課程介紹

2023/12/22 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

本篇簡單探討一下質(zhì)量管理體系中的記錄。

2024/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本期，小編將為大家分享關(guān)于“內(nèi)部審核”的相關(guān)內(nèi)容。

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一起深入了解管理評審的重要性及其實(shí)施方法。

2024/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我國現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)匯總

2022/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO9001質(zhì)量管理體系服務(wù)過程控制的準(zhǔn)備 服務(wù)設(shè)計就是在服務(wù)市場調(diào)研之后，根據(jù)顧客的要求和期望，制訂服務(wù)規(guī)范和提供服務(wù)規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范等文件的過程。即要規(guī)定做什么，又

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

ISO9001質(zhì)量管理體系服務(wù)規(guī)范的內(nèi)容 服務(wù)規(guī)范的內(nèi)容一般包括以下三個方面： 1、服務(wù)要求 明確規(guī)定供顧客評價與質(zhì)量特性聯(lián)系在一起的服務(wù)要求，如餐廳的食品種類、環(huán)境衛(wèi)生、食品

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

怎樣才能令企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審更加有效？這是很多質(zhì)量人都曾思考過的問題。認(rèn)證君今天和大家分享一篇文章，是一位前輩的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。其中提出的13條方法，非常值得借鑒。供

2015/09/15 更新 分類：其他 分享

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡稱“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體

2015/09/24 更新 分類：其他 分享