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近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布了2021年11月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果，將118家企業(yè)的檢查和處理情況予以通告。
2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
基于藥學研究的特點，探討藥學研究不同階段質(zhì)量管理的要素，供藥學研究機構建立和完善其質(zhì)量管理體系時參考。
2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量管理體系審核是為驗證質(zhì)量活動和有關結果是否符合組織計劃的安排，確認組織質(zhì)量管理體系是否被正確、有效實施以及質(zhì)量管理體系內(nèi)的各項要求是否有助于達成組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并適時發(fā)掘問題，采取糾正與預防措施，為組織被審核部門/人員提供質(zhì)量管理體系改進的機會，以確保組織質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進和完善
2018/07/24 更新 分類：實驗管理 分享
7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標識(UDI)管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運行經(jīng)驗，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
實驗室為什么要建立質(zhì)量管理體系？
2017/08/30 更新 分類：實驗管理 分享
ISO9001：2015已經(jīng)在9月23日發(fā)布。誕生至今已逾25年，目前為止，全球已有120萬組織獲得了ISO9001認證。所有獲得ISO9001:2008的組織在ISO9001:2015正式發(fā)布后有三年的轉(zhuǎn)換期。 一、IS09000發(fā)展歷史
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
據(jù)ISO官網(wǎng)消息，5月5日，業(yè)界關注的質(zhì)量管理體系標準ISO/FDIS9001發(fā)布，這標志著對于ISO 9001的本輪修訂內(nèi)容已基本確定，ISO9001：2015可按預定的時間，在今年9月發(fā)布。
2015/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
學員將學習到ISO/TS 16949的意圖和要求，包括過程方法及其汽車行業(yè)核心工具介紹。通過對標準要求的精準理解，汽車行業(yè)審核技巧及過程方法應用的模擬審核，使組織的內(nèi)審員可以掌握ISO/TS 16949基本要求并有能力策劃完成內(nèi)部審核。
2016/10/13 更新 分類：培訓會展 分享
醫(yī)療器械設計開發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設計開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關標準的要求。
2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標準化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機構使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。
2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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