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《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中對(duì)自檢有什么要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)是否會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南（試行）》及官方解讀.

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月31日，F(xiàn)DA 發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī) （QMSR） 最終規(guī)則.

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們就再來(lái)聊一聊《質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)包含哪些質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定。

2024/02/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知。

2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“l(fā)ead the change”一詞是從《哈佛商業(yè)評(píng)論》上發(fā)表的標(biāo)志性文章《領(lǐng)導(dǎo)變革》中借用來(lái)的。這篇文章描述了在處理組織變革時(shí)應(yīng)該采用的十條原則。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識(shí)HASH值的意義是什么？

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享