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標(biāo)準(zhǔn)全文共有 19 個(gè)地方提到應(yīng)形成文件，其中包括明確規(guī)定的有 18 項(xiàng)，第 6 項(xiàng)要求除 18 項(xiàng)之外為滿足體系運(yùn)行的其他文件。 序號(hào) 條款 描述 應(yīng)形成的文件 1 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡(jiǎn)稱“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點(diǎn)之一就是用系統(tǒng)的方法應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)單獨(dú)條款。在2008版的ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》中，預(yù)防措施作為單獨(dú)的條款，

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

在國(guó)際化形勢(shì)的影響下，越來(lái)越多的制造企業(yè)貫徹實(shí)施了質(zhì)量管理體系認(rèn)證，如何監(jiān)控本企業(yè)的質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，質(zhì)量審核員的作用功不可磨，本文將簡(jiǎn)要敘述企業(yè)內(nèi)部如何培

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

在組織建立和保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，作為給組織質(zhì)量管理體系提要求的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，在幫助組織避免不合格品流入市場(chǎng)時(shí)8.6條款發(fā)揮重要作用。 一、8.6條款在避免不合格品流出時(shí)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

依據(jù)ISO 9001：2015版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，筆者結(jié)合企業(yè)多年的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，全面疏理質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容與運(yùn)行，并著重強(qiáng)調(diào)過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)的建設(shè)，以便發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用，提高

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

如果讓你現(xiàn)在用幾個(gè)關(guān)鍵詞來(lái)總結(jié)質(zhì)量管理體系，你會(huì)想到什么？一位從事13年品質(zhì)管理工作的同仁，總結(jié)出退、實(shí)、細(xì)三大要訣，確實(shí)厲害。 扳指算來(lái)，從事品質(zhì)工作已經(jīng)有13年了，

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 （ YY/T 0287-2017 ） 標(biāo)準(zhǔn)將于 2017 年 5 月 1 日起實(shí)施。

2017/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 一、標(biāo)準(zhǔn)條款 6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以： a）確保質(zhì)量管理體系能夠

2017/06/05 更新 分類：其他 分享

近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享