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實驗室為什么要建立質(zhì)量管理體系？

2017/08/30 更新 分類：實驗管理 分享

各個國家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國家法規(guī)對體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及相關(guān)附錄。美國的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對于質(zhì)量管理體系也提出了他們的要求。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》，組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查的活動。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDSAP已修訂了巴西法規(guī)要求和日本MHLW MO169醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。您可以選擇在同一次審核中，同時完成轉(zhuǎn)版到修訂后的巴西法規(guī)和日本法規(guī)。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則 (試行)》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊人制度》生產(chǎn)的境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結(jié)果文件的出具有什么要求？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

2016/05/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

化妝品生產(chǎn)原料的質(zhì)量直接影響化妝品的質(zhì)量安全，因此物料管理是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的重要一環(huán)，也是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重點(diǎn)部分。本文從物料管理的范圍、原則、目標(biāo)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)及主要內(nèi)容進(jìn)行了全面的分析探討，供我國化妝品企業(yè)和監(jiān)督檢查人員在學(xué)習(xí)貫徹《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》時參考。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享