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介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個常見錯誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

技術審評、注冊質量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術審評是基于質量管理體系有效運行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關的驗證、確認文件進行技術和風險層面的綜合評估，評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術意見；注冊環(huán)節(jié)質量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，結合本省實際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們在接觸質量管理體系標準時，經(jīng)?？吹竭^程和過程方法，那么，什么是過程？什么是過程方法？過程方法又有什么作用呢？ 過程的含義 過程的含義很廣泛，所有工作都可以從過程

2018/06/22 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。

2020/09/29 更新 分類：培訓會展 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告內容如本文所示。

2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面的要點進

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面的要點進

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面的要點進

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面的要點進

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享