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本文對ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準進行了解讀。
2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械產品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查？
2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南（試行）》及官方解讀.
2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當地時間2024年1月31日，FDA 發(fā)布了質量管理體系法規(guī) （QMSR） 最終規(guī)則.
2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天我們就再來聊一聊《質量協(xié)議》中應包含哪些質量管理體系要求及其管理職責的規(guī)定。
2024/02/19 更新 分類：生產品管 分享
【問】醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的工作時限是多少？
2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
江西省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的通知。
2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“l(fā)ead the change”一詞是從《哈佛商業(yè)評論》上發(fā)表的標志性文章《領導變革》中借用來的。這篇文章描述了在處理組織變革時應該采用的十條原則。
2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？
2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械質量管理體系中，設計開發(fā)更改包含哪些情形？
2025/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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